ব্যক্তি যোগাযোগ : Lancy Zhang
ফোন নম্বর : 86-13751068491
হোয়াটসঅ্যাপ : +8613751068491
March 10, 2022
Shenzhen Dorteam Technology Co., Ltd. একটি কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম পরিচালনা করে যা ISO 13485:2016 এর প্রয়োজনীয়তা মেনে চলে।আমরা ইলেকট্রনিক সিগারেট শিল্পের কয়েকটি কোম্পানির মধ্যে একটি যারা ISO 13485 সার্টিফিকেশন পেয়েছে এবং ইলেকট্রনিক সিগারেটের গবেষণা ও উন্নয়ন, উৎপাদন ও উৎপাদনকে একীভূত করে।
এবং আমাদের ISO 13485 কোয়ালিটি ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম মেডিকেল ডিভাইসের জন্য।
সার্টিফিকেট নং: MD 751913
আপনি আমাদের সার্টিফিকেট নং: MD 751913 অনুসন্ধান করতে পারবেন না বা BSI ওয়েবসাইটে আপনার পছন্দের ফলাফলগুলি খুঁজে পেতে আমাদের কোম্পানির নাম "DORTEAM" অনুসন্ধান করতে পারবেন না।
মেডিকেল ডিভাইস ম্যানুফ্যাকচারিং হল সবচেয়ে নিয়ন্ত্রিত ক্ষেত্রগুলির মধ্যে একটি যেখানে উল্লেখযোগ্য মানের সিস্টেম এবং পণ্যের প্রয়োজনীয়তা অবশ্যই সন্তুষ্ট হতে হবে।নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলি নিশ্চিত করার উদ্দেশ্যে তৈরি করা হয়েছে যে নির্মাতারা ধারাবাহিকভাবে তাদের উদ্দিষ্ট উদ্দেশ্যে নিরাপদ এবং উপযুক্ত এমন মেডিকেল ডিভাইসগুলিকে বাজারে নিয়মিতভাবে ডিজাইন, উত্পাদন এবং স্থাপন করে।
ISO 13485 মান হল একটি QMS-এর ব্যাপক প্রয়োজনীয়তা পূরণ করার জন্য একটি কার্যকর সমাধান৷ISO 13485 গ্রহণ করা প্রস্তুতকারকদের প্রবিধান এবং দায়িত্বগুলি মোকাবেলা করার পাশাপাশি চিকিত্সা ডিভাইসগুলির সুরক্ষা এবং মানের প্রতি প্রতিশ্রুতি প্রদর্শনের জন্য একটি বাস্তব ভিত্তি প্রদান করে।
ISO 13485 হল একটি স্বতন্ত্র QMS স্ট্যান্ডার্ড, যা আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত এবং স্বীকৃত ISO 9000 মান ব্যবস্থাপনা স্ট্যান্ডার্ড সিরিজ থেকে প্রাপ্ত।ISO 13485 একটি নিয়ন্ত্রিত মেডিকেল ডিভাইস উত্পাদন পরিবেশের জন্য ISO 9001, ISO 9000:2008 প্রক্রিয়া-ভিত্তিক মডেলের পূর্ববর্তী সংস্করণকে অভিযোজিত করে।যদিও ISO 13485 প্ল্যান, ডু, চেক, অ্যাক্ট এর ISO 9001 প্রসেস মডেল ধারণার উপর ভিত্তি করে তৈরি করা হয়েছে, এটি নিয়ন্ত্রক সম্মতির জন্য ডিজাইন করা হয়েছে;তাই এটি প্রকৃতিতে আরও নির্দেশমূলক এবং আরও পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে নথিভুক্ত QMS প্রয়োজন।
ISO 13485 মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের একটি QMS ডিজাইন করতে সহায়তা করার জন্য লেখা হয়েছিল যা তাদের প্রক্রিয়াগুলির কার্যকারিতা প্রতিষ্ঠা এবং বজায় রাখে।এটি সুসংগত নকশা, উন্নয়ন, উৎপাদন, ইনস্টলেশন এবং বিতরণ নিশ্চিত করে চিকিৎসা ডিভাইসের নিষ্পত্তির মাধ্যমে যা তাদের উদ্দেশ্যের জন্য নিরাপদ।
ISO 13485 মেডিকেল ডিভাইসের ডিজাইনার, নির্মাতা এবং পরিবেশকদের জন্য গুরুত্বপূর্ণ।উপরন্তু, সরবরাহকারী এবং পরিষেবা প্রদানকারীরা একটি প্রতিষ্ঠানের বিপণনযোগ্যতা বাড়াতে পারে কারণ একটি বিক্রেতার সাথে ব্যবসা করার জন্য আরও বেশি নির্মাতাদের সার্টিফিকেশন প্রয়োজন।
যখন এটি মেডিকেল ডিভাইস তৈরির ক্ষেত্রে আসে, রোগীর নিরাপত্তা চিকিৎসা পণ্যের গুণমান এবং সামঞ্জস্যের উপর নির্ভর করে এবং আপনার QMS এর কার্যকারিতা, নিয়ন্ত্রণ এবং রক্ষণাবেক্ষণ নিশ্চিত করা গ্রাহক, স্টেকহোল্ডার, রোগী এবং ব্যবহারকারী এবং নিয়ন্ত্রক সংস্থাগুলির জন্য গুরুত্বপূর্ণ।
ISO 13485-এর মান শুধুমাত্র বাস্তবায়নেই নয়, সিস্টেমের কার্যকারিতা পরীক্ষা করার জন্য একটি পুঙ্খানুপুঙ্খ অডিটের জন্য একটি টুল প্রদানের ক্ষেত্রেও।এটি প্রস্তুতকারককে নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে ধারাবাহিকভাবে অর্জন এবং সম্মতি বজায় রাখার ক্ষমতাতে উচ্চ স্তরের আস্থা প্রদান করে।এটি বিস্ময় এবং ব্যর্থতা কমাতেও সাহায্য করতে পারে যা রোগীর নিরাপত্তাকে বিরূপভাবে প্রভাবিত করতে পারে এবং একটি প্রস্তুতকারকের সুনামকে ক্ষতিগ্রস্ত করতে পারে।
ISO 13485 হল সর্বোত্তম আন্তর্জাতিকভাবে স্বীকৃত মডেল যা একটি মেডিকেল ডিভাইস সংস্থা মেডিক্যাল ডিভাইস শিল্পের আইন ও প্রবিধানের সাথে সম্মতি প্রদর্শন করতে সাহায্য করতে পারে।ISO 13485 হল QMS স্ট্যান্ডার্ড যা ইউরোপীয় নির্দেশাবলী এবং প্রবিধানের অধীনে মেডিকেল ডিভাইস চিহ্নিত করার ভিত্তি হিসাবে গৃহীত হয় এবং UKCA UK MDR 2002 এর অধীনে মেডিকেল ডিভাইস চিহ্নিত করে। ISO 13485:2016 একটি অত্যাধুনিক নথি হিসেবে রয়ে গেছে।
BSI, একটি নেতৃস্থানীয় EU বিজ্ঞাপিত সংস্থা এবং UK অনুমোদিত সংস্থা হিসাবে, CE এবং UKCA চিহ্নিতকরণ অর্জনের জন্য সবচেয়ে দক্ষ সামঞ্জস্যপূর্ণ মূল্যায়ন রুটগুলির মেডিকেল ডিভাইস নির্মাতাদের নির্বাচন যাচাই করতে পারে।
আপনার বার্তা লিখুন